同一家厂商生产的一次性使用采样器，既有二类医疗器械，也有一类医疗器械
其实了解了什么是“无菌”，什么是“非无菌”“未灭菌”，就不会纠结采样拭子要不要“无菌”的问题。
上海医疗器械审评专家表示，“无菌”是指无存活微生物的状态，标示“无菌”的医疗器械经过灭菌，其存在存活微生物的理论概率应不超过10的负6次方，所以在一些要求特别高的使用环境下，才需要“无菌”医疗器械。
“非无菌”“未灭菌”医疗器械虽然无法严苛到像“无菌”医疗器械那样几乎“一菌不染”，但也不至于“藏污纳垢”。所有医疗器械都必须满足一定的卫生要求，比如严格控制微生物的数量，才能够合格上市。
采样头是一次性采样拭子的核心部件，以其为例，普通型棉签式拭子的采样头可用医用脱脂棉、涤纶短纤维、静电植绒织物等材料制成，如果用的是“非无菌”医用脱脂棉，必须符合我国医药行业标准《医用脱脂棉》，制造商须提供微生物限量供医疗机构等使用方参考。
在充分竞争的市场环境下，这样的机制倒逼生产厂商优化工艺和流程，使产品的微生物限量尽量接近“无菌”，才会更有竞争力，对使用者而言，也会更安全。
一次性采样拭子作为一种一次性使用卫生用品，其“菌”也就是微生物的数量，有国家强制性标准划出了不得逾越的“红线”。
以普通级口罩为例，出厂时，大肠菌群、致病性化脓菌均不得检出，真菌菌落总数不得超出100cfu/克，细菌菌落总数不得超出200cfu/克。
因此，只要使用来自正规渠道的合格采样拭子，就不用担心抗原检测时有“大量细菌入侵”。
“事实上，绝大多数情况下，要用上一件无菌产品，是很困难的，也是没有必要的。”专家表示，打一个比方，一个人流鼻血了，临时拿纸巾卷起来塞住鼻孔，此时的纸巾肯定不是“无菌”状态，使用纸巾也不会因为带有的一些微生物就对人体健康造成伤害。同理，合格的“非无菌”“未灭菌”采样拭子，更不会危害人体健康。
