落实药品、化妆品、医疗器械质量安全主体责任,国家药监局有新规
为落实药品上市许可持有人的质量主体责任,国家药监局制定了《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》(原文件可登录
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/xzhgfxwj/20221229195805180.html查看),自3月1日起实施。
为督促企业落实化妆品质量安全主体责任,强化企业质量安全责任意识,规范化妆品质量安全管理行为,保证化妆品质量安全,国家药监局组织制定了《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》(原文件可登录https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/xzhgfxwj/20221229195623179.html查看),自3月1日起施行。
国家药监局组织制定《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》(原文件可登录https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20221229195418188.html查看),自3月1日起施行。《规定》包括总则、生产企业质量安全关键岗位要求、经营企业质量安全关键岗位要求、企业质量安全管理机制、企业质量安全关键岗位履职保障机制、附则等章节。
《食品相关产品质量安全监督管理暂行办法》施行
市场监管总局发布《食品相关产品质量安全监督管理暂行办法》(原文件可登录
https://gkml.samr.gov.cn/nsjg/fgs/202209/t20220930_350531.html查看),自3月1日起施行。《办法》规定了食品相关产品生产者、销售者的主体责任及生产全过程控制的具体要求,食品相关产品生产者要建立原辅料控制、生产关键环节控制、检验控制以及运输交付控制等制度,销售者要建立食品相关产品进货查验制度。《办法》同时明确了食品相关产品质量安全追溯制度、召回管理制度、标签标识管理制度;规定了涵盖事前许可、事中检查、事后惩处的全过程闭环监管体系;建立了食品相关产品严格的法律责任制度,对食品相关产品法律责任予以明确。